Ética de la investigación biomédica
La conferencia contó con la participación del doctor Efraín Méndez Castillo, quien centró su intervención en el Comité de Ética de Investigación que involucra sujetos, tejidos o material biológico humanos.
El Centro de Estudios sobre Genética y Derecho, en el marco del ciclo de conferencias sobre Comités de Ética Médica, desarrolló su séptima sesión, cuyo tema central fue la Ética de la investigación biomédica.
Se contó con la participación del doctor Efraín Méndez Castillo, médico de la Universidad Javeriana, magíster en Filosofía, especialista en Bioética y director de la Maestría en Bioética de la misma universidad; es, además, presidente del Comité de Ética de AFIDRO y conjuez del Tribunal de Ética Médica colombiano.
El doctor Méndez aprovechó dicha oportunidad para recorrer el panorama de la investigación clínica y de la investigación biomédica en el mundo y en Colombia, y los problemas que se derivan de ella, teniendo en cuenta su gran crecimiento.
“El alto el riesgo jurídico que tienen todas estas prácticas que, aunque son beneficiosas para la sociedad, implican riesgos para la integridad y los principios éticos de los individuos que voluntariamente se han matriculado o han sido parte en estas investigaciones”, subrayó el experto como el problema fundamental del área.
El conferencista dividió su intervención en tres partes: la evolución de los comités de ética de la investigación; cómo funciona la evaluación en la investigación y, finalmente, citó algunos ejemplos de estas actuaciones.
Inicialmente citó las fuentes principales de orientación ética sobre la realización de las investigaciones clínicas, como el Código de Nuremberg (1974), la Declaración de Helsinki (1964), el Informe de Belmont (1978) y, finalmente, las Normas CIOMS (1982) y que actualmente son marco de referencia a nivel mundial.
En referencia al marco legal de Colombia, resaltó la Resolución 2378 de 2008 y profundizó en el ABC de las Buenas prácticas clínicas, un documento publicado por el Invima, Agencia Sanitaria Nacional que tiene la responsabilidad de evaluar los protocolos de las investigaciones clínicas a realizarse en Colombia, hacer seguimiento al curso de investigaciones aprobadas y expedir el Certificado en Buenas Prácticas Clínicas a las Instituciones Prestadoras de Salud que realicen o planeen iniciar investigaciones clínicas con medicamentos en Colombia. Todo esto con el objeto fundamental de garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los colombianos participantes en investigaciones clínicas, y que los parámetros para el desarrollo de la investigación conserven los lineamientos éticos y científicos que permitan obtener reportes finales de total calidad y confiabilidad.
Además, explicó cuáles son los actores que participan en una investigación con medicamentos en seres humanos y sus responsabilidades dentro del proceso, entre los que se destacan el Comité de Ética Institucional que es un organismo independiente, conformado por un grupo profesional multidisciplinario con capacidad crítica, que vela por la integridad de los sujetos participantes; la
Institución Prestadora de Servicios de Salud, donde se desarrolla el proceso de investigación; el investigador principal, el médico experto en los asuntos relacionados con la materia de investigación y quien conduce el estudio y el laboratorio clínico, encargado de la toma, procesamiento y embalaje de las muestras relacionadas con el estudio.
El conferencista expuso ejemplos reales para ilustrar el proceso de investigación con medicamentos en seres humanos.